再鼎醫藥 (ZLAB.US/09688.HK) 2025年第三季度業績電話會
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對話突出了xLab在2025年第三季度的財務業績，展示了年同比14%的營收增長達到1.161億美元，主要由Vivagard推動。公司的産品綫包括正在進行關鍵試驗的SoC 1310，用於各種癌症的ADCs和免疫細胞因素療法。重點強調在中國的商業增長，更新了Vivagard的治療周期和Bima項目的戰略決策。首席財務官預計在2025年第四季度後盈利，擁有強勁的財務狀況和8.17億美元的現金儲備，目標至少在四年內總收入達到4.6億美元。
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Xlab全球創新願景與中國商業增長這次通話凸顯了Xlab在全球藥物開發方面取得的進展，旨在在2027年至2028年實現全球批准，同時在中國複雜的商業環境中以盈利和創新為重點。該公司強調了其全球管道方面的進展、監管方面的改進和強大的商業團隊，並表達了對長期潛力的信心。
L 1009：小細胞肺癌一期數據令人期待，並推進三期試驗。1009號顯示出在強烈預處理的廣泛期小細胞肺癌患者中具有68%的總體有效應答率和94%的疾病控制率。最佳安全性概要支持其作為一綫聯合治療的潛力。加速批准的III期試驗招募正在進行中，同時還計劃組合新的機制並在神經內分泌癌症中進行研究。
創新生物制藥：針對炎症性疾病和癌症的一期臨床試驗進展內部開發的靶向炎症性疾病和癌症的化合物正在進行I期臨床試驗。Cl 1 oh 3，具有雙重H和炎症靶向作用，顯示出減少頻繁給藥的前景，並被開發為皮下注射制劑。Cl 6201，一種靶向lrrc 15的抗體，正在進行美國IND提交和全球I期啓動的軌道上。TL 1 222，下一代PD-1/IL-12免疫細胞化學藥物，旨在將細胞因子信號直接傳送到腫瘤微環境，保留Pg 1檢查點阻斷。臨床前結果支持更廣泛的應用，預計到2026年會有人體數據。
免疫學和神經科學項目的全球擴展，關鍵事件和突破。對話突出了針對免疫學和神經科學領域的後期區域項目取得的顯著進展，包括自身免疫適應症的積極結果、第三階段臨床試驗以及突破性治療設計的認可。它概述了未來12個月的裏程碑，如開始登記研究肺癌和神經內分泌癌，並推進新穎機制進入第一階段開發，推進抗TG1/IL-12激動劑療法。總結反映了該公司強大的産品管綫及其在臨床差異化和效率方面的戰略重點。
新任首席商務官加入，推動公司組合擴展和商業增長。一位具有科學和投資專業知識的新首席商業官受到歡迎，將領導組合投資的擴張和價值釋放。公司報告總收入為1.16億美元，同比增長14%，盡管對Viv Gard和Viv Gard Hytrust銷售進行了價格調整以符合國家指南，但銷售情況依然強勁。
維夫·加德在中國免疫學市場穩步增長及未來前景對話突出了Viv Gard作為中國免疫學領先藥物的成功，強調患者需求和治療持續時間作為關鍵增長驅動力。它討論了從間歇使用到維持使用的轉變，在Cidp中擴大獲取途徑，以及在新適應症和Car Xt在精神分裂症治療中的潛力中展望美好的未來。演講者強調了醫生教育和戰略性投資對可持續增長的重要性。
強勁的第三季度營收增長，伴隨着戰略性成本管理和盈利路徑。第三季度營收同比增長14％，達到1.161億美元，受努斯拉銷售和市場滲透的推動。盡管在某些領域面臨挑戰，公司預計全年總營收至少達到4.6億美元。專注於財務紀律，研發和銷售總務費用占營收比例下降，導致運營虧損提高了28％。憑借穩固的現金頭寸和戰略投資，公司正朝着盈利的方向穩步前進，目標是在年度盈利後更新2026年的指導方針。
收入增長驅動因素，盈利路徑，以及ZL1503數據公佈預期。討論了關鍵的收入增長驅動因素，包括Vivgurt，Vidula和産品組合勢頭，預計通過頂綫擴張實現持續增長和盈利能力。討論了ZL1503預計在2026年的數據讀取和在特應性皮炎領域的機會，重點突出了未來發展的戰略重點領域。
資源配置的轉變：強調內部管道開發，而非外部 BD。對話突出了一項戰略轉變，即優先考慮內部發展計劃，這體現在對一種新型雙IO 1331抑制劑分子展開多國研究的啓動。從外部業務發展轉向培育內部管綫，這體現在該分子在治療常見疾病和擴展至其他Th2狀況中的潛力，為公司帶來了巨大的機遇。全球發展計劃的進展得到強調，預計在明年中旬公佈數據，反映了對該分子療效和市場潛力的信心。
優先發展中國的管道建設和商業增長，以提升全球機遇。討論突顯了公司在推進其全球管綫方面的關注重點，特別是在1310項目上，顯示出有希望的活動和安全概況，包括對腦轉移瘤的有效性。該戰略包括擴大到一綫治療和神經內分泌腫瘤治療，利用強大的資産負債表尋找有針對性的外部機會，並在保持預算控制的同時保持研發投資。中國商業業務因其盈利能力和增長潛力而受到強調。
腫瘤學中的創新方法：瞄准腫瘤微環境，工程IL-12以增強癌症治療效果探討了腫瘤學的進展，重點放在利用LRC 15靶向腫瘤微環境，研發更少毒副作用的IL-12變種以恢複PD-1耐藥性腫瘤，並對癌症治療的新藥申請進行了快速發展。
汽車Xt推出策略及中國精神分裂症市場洞察這段對話討論了為Car Xt的推出做准備，強調了它在中國精神分裂症市場的潛力。在70多年內未獲批准新機制的情況下，Car Xt旨在解決E對積極、消極和Co的問題。計劃了有針對性的銷售團隊和教育計劃，重點放在患者集中的較大機構。批准預計將在2026年完成，NRD上市目標為2027年，突顯了治療精神分裂症患者的重大機會。
2028年營收目標和內分泌腫瘤批准途徑的更新一家公司對其2028年的200億美元收入目標感到放心，引用了來自中國以外的新增長，特別是潛在的美國批准。他們討論了xith和vigar的進展，並計劃在未來推出pove和bell。關於內分泌腫瘤，他們制定了一個針對高增殖腫瘤的單臂試驗計劃，旨在實現30%-40%的反應率，考慮到現有治療方法的缺乏，他們希望獲得加速批准。
全球公司指導挑戰和研發管道增長的分析對話探討了公司在中國遇到的挑戰對Viv汽車和Jula la i.n.的影響，重新評估第四季度現金盈虧平衡目標，並討論了xlab向全球研發公司轉變的演變，重點關注早期階段管道開發。
癌症ADCs中的戰略投資組合管理和市場機遇對話討論了管理腫瘤抗體藥物複合物組合的戰略方法，重點是市場滲透和盈利的挑戰和機遇。關鍵點包括市場上Viv Gard的增長速度低於預期，隨着Lymphar變成通用藥，Zejula有望增加市場份額，以及影響Zack Doro的供應緊缺問題。對話強調了長期策略的重要性，包括推廣和教育工作，並預計未來幾年將持續增長並改善盈利能力。
擴大藥品組合，專注於腫瘤學和免疫學這段對話突顯了公司通過結合內部和外部機會來擴大藥品組合的戰略，特別強調通過抗體藥物偶聯物和免疫療法在腫瘤領域的發展。它還提到了對全球發展中自免疫和抗炎症疾病的關注，強調了對創新治療和新機制作用的承諾。
維夫衛士患者周期進展和未來銷售展望的洞察討論主要集中在Viv Guard患者循環的進展，預計繼續增長至平均每年三個循環，受到國家指南和醫生教育努力的支持。還提及了在安進公司宣佈後，中國試驗的潛在路徑，暗示盡管面臨挑戰，但仍存在持續的可能性。
關於Bima數據分析和管道部署策略的討論這段對話涵蓋了對Bima數據的持續分析，獲取中國批准的挑戰，以及決定將資源集中在當前管道上的問題。團隊將與安進公司合作進行轉化標志物和亞組的研究，旨在優化管道並有效利用可用資源。對話以對參與者的感激和對未來更新的邀請結束。
要點回答
Q：新藥候選者的臨床試驗有何更新？
A：新藥候選SOC 1310從其一期試驗開始不到兩年就進入了關鍵階段，顯示出行業內非凡的速度。該公司正朝着在2027年初獲得其首個全球批准的目標邁進。另一個項目L 30或31正在開發中，作為最佳口服療法。此外，該公司已經建立了一個迅速擴大其高度差異化項目組合的全球組織，並計劃在進行中的聯合研究後明年啓動二期研究。
Q：中國的商業業務狀況如何？
A：中國的商業業務目前盈利，並且在穩定的盈利增長道路上。然而，增長步伐比預期要慢。盡管環境複雜多變，但有一些令人鼓舞的進展迹象，例如更快的監管審查和更透明的研發談判。公司擁有一個最強有力的商業團隊和一系列不同尋常的高潛力資産組合，這為他們對業務長期潛力的信心做出了貢獻。
Q：對於已經接受大量治療的廣泛期小細胞肺癌患者群，第一階段試驗的結果是什麽？
A：在先前接受治療的廣泛期小細胞肺癌的I期研究中，以每千克1.6毫克的劑量，觀察到68%的總體應答率和94%的疾病控制率。值得注意的是，在腦轉移患者中出現強大的療效信號，在腦轉移病竈中的總體應答率為44%。反應的中位持續時間為6.1個月，無進展生存期的中位為5.4個月。以每千克1.6毫克的劑量的安全性概況是良好的，只有13%的患者出現了3級或更高級別的治療相關不良事件。
Q：針對注冊第三階段試驗和新藥候選物的第一綫戰略，有哪些計劃？
A：公司已經啓動了一個針對廣泛期小細胞肺癌的注冊3期試驗的招募工作，具有加速批准提交的潛力。他們還在推進第一綫治療策略，計劃在明年根據正在進行的組合研究評估新藥候選藥物與PDL-1和化療的結果後開始一項2期研究。此外，新藥候選藥物正在評估神經內分泌癌的療效，該癌症預後不佳且沒有靶向治療，計劃在明年上半年展示結果，然後進入注冊研究。
Q：內部發現的資産及其進展細節是什麽？
A：內部發現的資産Cl 1 oh 3處於特應性皮炎的1期階段，並具有雙重機制，可同時靶向T細胞和B細胞炎症，半衰期延長，可減少頻繁給藥。正在開發皮下制劑，臨床前結果表明其可能在其他炎症性疾病中使用，預計2026年將有人體數據。另一個內部發現的資産Cl 6201是lrrc 15靶向抗體，計劃在年底前提交美國IND，並於明年初全球開展1期研究。此外，另一種內部發現的資産TL 1 222正在研發作為下一代PD-1 IL-12免疫細胞因子，旨在將細胞因子信號直接傳遞到腫瘤微環境中。
Q：關於免疫學和神經科學領域的後期區域項目，有什麽最新進展嗎？
A：更新包括在多個自身免疫性疾病領域進行條件地圖擴展，對TNG陰性的全球C期研究取得積極結果，以及在中國啓動了眼部Ng肌炎和甲狀腺IDC的3期研究。此外，全球關鍵性2/3期膜性原發性腎病CD研究也於10月啓動，並計劃在本季度內在中國招募患者。這些成就反映了産品綫的深度和質量。
Q：中國業務提到了哪些重要成就和即將發生的發展？
A：中國業務經曆了重大發展，例如對於抗GGM陽性的第三階段研究的增加，以及中國有可能被納入全球Rainier項目的中期分析計劃，這可能會支持明年加速批准提交。該業務專注於通過像Viv Gard這樣的新療法重塑慢性疾病的管理，該療法在商業上是有利可圖的，並且引入了新的適應症和配方，如抗GGM陽性和Car Xt。
Q：支在免疫學領域的未來裏程碑是什麽？
A：至公司預計將迎來一個“催化劑豐富的年度”，其中包括更新一綫小細胞肺癌的優質數據，監獄研究結果，以及一綫肺癌和神經內分泌癌症注冊研究的數據。計劃進行新的試驗，采用創新組合進行脊柱治療，同時啓動全球階段1開發Zl 1103或Il 1005，並將L 6201或LRC 15推進至全球階段1開發。
Q：關於公司的財務表現和指導方面提供了哪些更新？
A：總收入同比增長14%，達到1.161億美元，主要受努斯拉銷售增加和市場覆蓋擴大的推動。對於未來一年，該公司將其四年總收入指導更新至至少4.6億美元。成本結構顯示出顯著改善，研發費用減少了27%，而營銷費用僅增加了4%。營運虧損減少了28%，而排除了某些非核心項目的調整後，調整後的營運虧損為2800萬美元，同比改善了42%。盡管預計調整後的營運虧損會出現有意義的季度改善，但由於今年的收入基數較低，盈利能力預計將轉移到第四季度之後。該公司財務狀況良好，擁有一家在中國盈利和增長的商業業務，並保持着8170萬美元的現金穩固的財務基礎。
Q：Car Xt及其潛在影響的監管審查進展如何？
A：卡萊特目前正在接受監管審查，有望通過引入70年來首個新機制來重新定義中國的精神分裂症治療。它已被納入中國精神分裂症預防和治療指南，強調其強大的差異性和預期的臨床影響。成功的審查將極大地增強公司的增長前景。
Q：什麽是推動增長和盈利路徑的關鍵因素？
A：增長的關鍵驅動因素包括 V Gar T、新增患者以及治療持久性的持續增長。至於盈利能力，它將受到中國業務增長的推動，目前該業務盈利，並能夠支付研發和企業成本。
Q：Zl 15 oh 3的初始數據讀取預期時間表是什麽？
A：Zl 15 oh 3的初步數據讀數預計於2026年出現。這種分子預計會因其雙重IO和TROP-2抑制作用而産生快速和持久的效果，並且正在啓動涉及多個國家的臨床試驗階段。
Q：在針對和疾病擴展方面，Zl 15 oh 3存在什麽潛在機會？
A：Zl 15 oh 3 有潛力在廣泛市場中占據一席之地，因為它是一種常見疾病，即使在阿爾茨海默病中占據很小的比例，也能代表着巨大的機會。此外，它還有可能擴展到其他Th2性疾病，這使得它成為一個非常有前途的産品。
Q：1310的近期重點是什麽，以及它如何拓展到新市場？
A：1310的近期重點是啓動注冊試驗，並擴展到一綫治療和神經內分泌腫瘤領域。這反映了一個推進産品綫並繼續在中國建立盈利性商業的策略。
Q：公司的療法涉及到的將來的臨床試驗有哪些？
A：公司目前有兩個正在進行中的IND（新藥研究申請），其中一個將在今年開始招募，另一個計劃在一月份開始。PD 1-IL 12 是一個有可能明年獲得IND的候選藥物，有可能在下半年招募第一個病人。
Q：公司如何計劃在中國推出CAR T細胞療法，並且它帶來了什麽市場機會？
A：該公司計劃在中國推出針對CAR T細胞治療的産品，通過針對性的銷售團隊，利用大型機構中病人集中的特點。這個機會非常重要，因為數百萬患有精神分裂症的病人，該公司期待着在2026年獲得批准並推出産品，朝着2027年的新藥注冊目標邁進。
Q：到2028年，有關20億美元營收目標和擴展到新的內分泌腫瘤的最新更新是什麽？
A：盡管對於2028年達到20億美元目標的詳細更新並未提供，但該公司對其當前組合感到滿意，並預計從2027年晚期開始將在美國銷售大量小細胞肺癌藥物。明年將討論擴大到新的內分泌腫瘤領域，將就批准路徑和此類擴展所需達標進行討論。
Q：新療法對於某些類型癌症患者的潛在療效如何？擬定的研究設計是什麽？
A：新療法對於預後不佳、高增殖性腫瘤患者，例如 G3腺癌（GPS）和其他類型，具有顯著潛力。擬議的研究設計涉及單臂試驗，以表征反應率，並計劃與監管機構討論，根據初步結果可能獲得加速批准。
Q：公司的指導與之前的期望有何比較，第四季度的現金盈虧平衡目標是什麽？
A：公司的指導已經偏離了先前的預期，特別是在中國方面。關於第四季度現金盈虧平衡目標，提到目標仍然保持不變。
Q：這家公司在組合産品和早期研發項目的構建方面的戰略和重點是什麽？
A：公司在組合産品組合和早期階段管道建設方面的戰略和重點是擴展至腫瘤免疫毒素共轭物（ADCs），並持續開發免疫治療方法，包括PD 1-IL 12。公司旨在更詳細說明選擇追求哪些治療方法和放棄哪些治療方法的決策過程。
Q：Viv Gard的表現目前面臨的挑戰和重點領域是什麽？
A：維夫·加德的表現目前比最初預期要慢，重點是讓患者接受至少三個療程的治療。盡管如此，由於對國家指南和促銷活動的良好響應，潛在增長仍然存在。市場機會被視為長期建設。
Q：維夫·加德從利波爾在成為普通藥品後獲得市場份額的預期時間表是多久？
A：維夫·加德預計將在萊波爾上市後獲得市場份額。市場機會與從萊波爾上市後獲得份額有關，預計將從第四季度開始啓動，並為接下來的一年進一步增長打下基礎。
Q：Zack Doro 目前供應約束的狀態如何，公司正在如何解決？
A：Zack Doro在今年初並未預料到的供應限制。 公司正在努力解決這些限制，希望到2026年，供應問題將得到解決，以充分滿足市場需求。
Q：公司的盈利能力軌迹預計會如何繼續發展？
A：盈利能力預計將繼續保持良好的發展勢頭，現金收益將繼續取得良好進展。預計收入增長將推動盈利能力，雖然公司可能在第四季度未能達到某些目標，但仍會有顯著改善，為2026年鋪平道路。
Q：公司對其投資組合和未來機會的戰略是什麽？
A：公司的組合預計將通過內部和外部機會的融合而增長。 許多正在開發中的産品來自他們的蛋白質科學實驗室。 公司將繼續專注於抗體藥物毒物結合物，在其他抗體方面進行創新，並在腫瘤學以外探索免疫細胞和T細胞促進劑。
Q：公司全球管道中哪些重點領域被優先考慮？
A：公司的全球業務主要集中在腫瘤學和自身免疫性及抗炎症疾病領域，既用於內部全球研發，也用於區域機會。
Q：公司對2026年第四季度Viv Gard的銷售和患者循環數字了解情況如何？
A：公司在病人接受治療的周期數量上看到了良好的潛在增長，其中維夫·加德的表現。預計患者周期的平均持續時間將繼續向每年三個周期的目標增長，得到國家指南和促銷工作的支持。預計在2026年第四季度，售出瓶數的季度環比增長率將繼續保持在低青少年水平。
Q：Bima和公司面臨的挑戰是什麽？公司的下一步是什麽？
A：根據歐洲藥品管理局（EMA）的數據分析，Bima正在經曆一種減弱的治療效果。該公司正在與安進（Amgen）合作，審查轉化標志物和亞組。考慮到目前的數據集，獲得中國的批准被認為是具有挑戰性的，因此該公司正在考慮重新配置資源，推進其現有的研發項目。
