再鼎医药 (ZLAB.US/09688.HK) 2025年第三季度业绩电话会
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会议摘要
对话突出了xLab在2025年第三季度的财务业绩，展示了年同比14%的营收增长达到1.161亿美元，主要由Vivagard推动。公司的产品线包括正在进行关键试验的SoC 1310，用于各种癌症的ADCs和免疫细胞因素疗法。重点强调在中国的商业增长，更新了Vivagard的治疗周期和Bima项目的战略决策。首席财务官预计在2025年第四季度后盈利，拥有强劲的财务状况和8.17亿美元的现金储备，目标至少在四年内总收入达到4.6亿美元。
会议速览
Xlab全球创新愿景与中国商业增长这次通话凸显了Xlab在全球药物开发方面取得的进展，旨在在2027年至2028年实现全球批准，同时在中国复杂的商业环境中以盈利和创新为重点。该公司强调了其全球管道方面的进展、监管方面的改进和强大的商业团队，并表达了对长期潜力的信心。
L 1009：小细胞肺癌一期数据令人期待，并推进三期试验。1009号显示出在强烈预处理的广泛期小细胞肺癌患者中具有68%的总体有效应答率和94%的疾病控制率。最佳安全性概要支持其作为一线联合治疗的潜力。加速批准的III期试验招募正在进行中，同时还计划组合新的机制并在神经内分泌癌症中进行研究。
创新生物制药：针对炎症性疾病和癌症的一期临床试验进展内部开发的靶向炎症性疾病和癌症的化合物正在进行I期临床试验。Cl 1 oh 3，具有双重H和炎症靶向作用，显示出减少频繁给药的前景，并被开发为皮下注射制剂。Cl 6201，一种靶向lrrc 15的抗体，正在进行美国IND提交和全球I期启动的轨道上。TL 1 222，下一代PD-1/IL-12免疫细胞化学药物，旨在将细胞因子信号直接传送到肿瘤微环境，保留Pg 1检查点阻断。临床前结果支持更广泛的应用，预计到2026年会有人体数据。
免疫学和神经科学项目的全球扩展，关键事件和突破。对话突出了针对免疫学和神经科学领域的后期区域项目取得的显著进展，包括自身免疫适应症的积极结果、第三阶段临床试验以及突破性治疗设计的认可。它概述了未来12个月的里程碑，如开始登记研究肺癌和神经内分泌癌，并推进新颖机制进入第一阶段开发，推进抗TG1/IL-12激动剂疗法。总结反映了该公司强大的产品管线及其在临床差异化和效率方面的战略重点。
新任首席商务官加入，推动公司组合扩展和商业增长。一位具有科学和投资专业知识的新首席商业官受到欢迎，将领导组合投资的扩张和价值释放。公司报告总收入为1.16亿美元，同比增长14%，尽管对Viv Gard和Viv Gard Hytrust销售进行了价格调整以符合国家指南，但销售情况依然强劲。
维夫·加德在中国免疫学市场稳步增长及未来前景对话突出了Viv Gard作为中国免疫学领先药物的成功，强调患者需求和治疗持续时间作为关键增长驱动力。它讨论了从间歇使用到维持使用的转变，在Cidp中扩大获取途径，以及在新适应症和Car Xt在精神分裂症治疗中的潜力中展望美好的未来。演讲者强调了医生教育和战略性投资对可持续增长的重要性。
强劲的第三季度营收增长，伴随着战略性成本管理和盈利路径。第三季度营收同比增长14％，达到1.161亿美元，受努斯拉销售和市场渗透的推动。尽管在某些领域面临挑战，公司预计全年总营收至少达到4.6亿美元。专注于财务纪律，研发和销售总务费用占营收比例下降，导致运营亏损提高了28％。凭借稳固的现金头寸和战略投资，公司正朝着盈利的方向稳步前进，目标是在年度盈利后更新2026年的指导方针。
收入增长驱动因素，盈利路径，以及ZL1503数据公布预期。讨论了关键的收入增长驱动因素，包括Vivgurt，Vidula和产品组合势头，预计通过顶线扩张实现持续增长和盈利能力。讨论了ZL1503预计在2026年的数据读取和在特应性皮炎领域的机会，重点突出了未来发展的战略重点领域。
资源配置的转变：强调内部管道开发，而非外部 BD。对话突出了一项战略转变，即优先考虑内部发展计划，这体现在对一种新型双IO 1331抑制剂分子展开多国研究的启动。从外部业务发展转向培育内部管线，这体现在该分子在治疗常见疾病和扩展至其他Th2状况中的潜力，为公司带来了巨大的机遇。全球发展计划的进展得到强调，预计在明年中旬公布数据，反映了对该分子疗效和市场潜力的信心。
优先发展中国的管道建设和商业增长，以提升全球机遇。讨论突显了公司在推进其全球管线方面的关注重点，特别是在1310项目上，显示出有希望的活动和安全概况，包括对脑转移瘤的有效性。该战略包括扩大到一线治疗和神经内分泌肿瘤治疗，利用强大的资产负债表寻找有针对性的外部机会，并在保持预算控制的同时保持研发投资。中国商业业务因其盈利能力和增长潜力而受到强调。
肿瘤学中的创新方法：瞄准肿瘤微环境，工程IL-12以增强癌症治疗效果探讨了肿瘤学的进展，重点放在利用LRC 15靶向肿瘤微环境，研发更少毒副作用的IL-12变种以恢复PD-1耐药性肿瘤，并对癌症治疗的新药申请进行了快速发展。
汽车Xt推出策略及中国精神分裂症市场洞察这段对话讨论了为Car Xt的推出做准备，强调了它在中国精神分裂症市场的潜力。在70多年内未获批准新机制的情况下，Car Xt旨在解决E对积极、消极和Co的问题。计划了有针对性的销售团队和教育计划，重点放在患者集中的较大机构。批准预计将在2026年完成，NRD上市目标为2027年，突显了治疗精神分裂症患者的重大机会。
2028年营收目标和内分泌肿瘤批准途径的更新一家公司对其2028年的200亿美元收入目标感到放心，引用了来自中国以外的新增长，特别是潜在的美国批准。他们讨论了xith和vigar的进展，并计划在未来推出pove和bell。关于内分泌肿瘤，他们制定了一个针对高增殖肿瘤的单臂试验计划，旨在实现30%-40%的反应率，考虑到现有治疗方法的缺乏，他们希望获得加速批准。
全球公司指导挑战和研发管道增长的分析对话探讨了公司在中国遇到的挑战对Viv汽车和Jula la i.n.的影响，重新评估第四季度现金盈亏平衡目标，并讨论了xlab向全球研发公司转变的演变，重点关注早期阶段管道开发。
癌症ADCs中的战略投资组合管理和市场机遇对话讨论了管理肿瘤抗体药物复合物组合的战略方法，重点是市场渗透和盈利的挑战和机遇。关键点包括市场上Viv Gard的增长速度低于预期，随着Lymphar变成通用药，Zejula有望增加市场份额，以及影响Zack Doro的供应紧缺问题。对话强调了长期策略的重要性，包括推广和教育工作，并预计未来几年将持续增长并改善盈利能力。
扩大药品组合，专注于肿瘤学和免疫学这段对话突显了公司通过结合内部和外部机会来扩大药品组合的战略，特别强调通过抗体药物偶联物和免疫疗法在肿瘤领域的发展。它还提到了对全球发展中自免疫和抗炎症疾病的关注，强调了对创新治疗和新机制作用的承诺。
维夫卫士患者周期进展和未来销售展望的洞察讨论主要集中在Viv Guard患者循环的进展，预计继续增长至平均每年三个循环，受到国家指南和医生教育努力的支持。还提及了在安进公司宣布后，中国试验的潜在路径，暗示尽管面临挑战，但仍存在持续的可能性。
关于Bima数据分析和管道部署策略的讨论这段对话涵盖了对Bima数据的持续分析，获取中国批准的挑战，以及决定将资源集中在当前管道上的问题。团队将与安进公司合作进行转化标志物和亚组的研究，旨在优化管道并有效利用可用资源。对话以对参与者的感激和对未来更新的邀请结束。
要点回答
Q：新药候选者的临床试验有何更新？
A：新药候选SOC 1310从其一期试验开始不到两年就进入了关键阶段，显示出行业内非凡的速度。该公司正朝着在2027年初获得其首个全球批准的目标迈进。另一个项目L 30或31正在开发中，作为最佳口服疗法。此外，该公司已经建立了一个迅速扩大其高度差异化项目组合的全球组织，并计划在进行中的联合研究后明年启动二期研究。
Q：中国的商业业务状况如何？
A：中国的商业业务目前盈利，并且在稳定的盈利增长道路上。然而，增长步伐比预期要慢。尽管环境复杂多变，但有一些令人鼓舞的进展迹象，例如更快的监管审查和更透明的研发谈判。公司拥有一个最强有力的商业团队和一系列不同寻常的高潜力资产组合，这为他们对业务长期潜力的信心做出了贡献。
Q：对于已经接受大量治疗的广泛期小细胞肺癌患者群，第一阶段试验的结果是什么？
A：在先前接受治疗的广泛期小细胞肺癌的I期研究中，以每千克1.6毫克的剂量，观察到68%的总体应答率和94%的疾病控制率。值得注意的是，在脑转移患者中出现强大的疗效信号，在脑转移病灶中的总体应答率为44%。反应的中位持续时间为6.1个月，无进展生存期的中位为5.4个月。以每千克1.6毫克的剂量的安全性概况是良好的，只有13%的患者出现了3级或更高级别的治疗相关不良事件。
Q：针对注册第三阶段试验和新药候选物的第一线战略，有哪些计划？
A：公司已经启动了一个针对广泛期小细胞肺癌的注册3期试验的招募工作，具有加速批准提交的潜力。他们还在推进第一线治疗策略，计划在明年根据正在进行的组合研究评估新药候选药物与PDL-1和化疗的结果后开始一项2期研究。此外，新药候选药物正在评估神经内分泌癌的疗效，该癌症预后不佳且没有靶向治疗，计划在明年上半年展示结果，然后进入注册研究。
Q：内部发现的资产及其进展细节是什么？
A：内部发现的资产Cl 1 oh 3处于特应性皮炎的1期阶段，并具有双重机制，可同时靶向T细胞和B细胞炎症，半衰期延长，可减少频繁给药。正在开发皮下制剂，临床前结果表明其可能在其他炎症性疾病中使用，预计2026年将有人体数据。另一个内部发现的资产Cl 6201是lrrc 15靶向抗体，计划在年底前提交美国IND，并于明年初全球开展1期研究。此外，另一种内部发现的资产TL 1 222正在研发作为下一代PD-1 IL-12免疫细胞因子，旨在将细胞因子信号直接传递到肿瘤微环境中。
Q：关于免疫学和神经科学领域的后期区域项目，有什么最新进展吗？
A：更新包括在多个自身免疫性疾病领域进行条件地图扩展，对TNG阴性的全球C期研究取得积极结果，以及在中国启动了眼部Ng肌炎和甲状腺IDC的3期研究。此外，全球关键性2/3期膜性原发性肾病CD研究也于10月启动，并计划在本季度内在中国招募患者。这些成就反映了产品线的深度和质量。
Q：中国业务提到了哪些重要成就和即将发生的发展？
A：中国业务经历了重大发展，例如对于抗GGM阳性的第三阶段研究的增加，以及中国有可能被纳入全球Rainier项目的中期分析计划，这可能会支持明年加速批准提交。该业务专注于通过像Viv Gard这样的新疗法重塑慢性疾病的管理，该疗法在商业上是有利可图的，并且引入了新的适应症和配方，如抗GGM阳性和Car Xt。
Q：支在免疫学领域的未来里程碑是什么？
A：至公司预计将迎来一个“催化剂丰富的年度”，其中包括更新一线小细胞肺癌的优质数据，监狱研究结果，以及一线肺癌和神经内分泌癌症注册研究的数据。计划进行新的试验，采用创新组合进行脊柱治疗，同时启动全球阶段1开发Zl 1103或Il 1005，并将L 6201或LRC 15推进至全球阶段1开发。
Q：关于公司的财务表现和指导方面提供了哪些更新？
A：总收入同比增长14%，达到1.161亿美元，主要受努斯拉销售增加和市场覆盖扩大的推动。对于未来一年，该公司将其四年总收入指导更新至至少4.6亿美元。成本结构显示出显著改善，研发费用减少了27%，而营销费用仅增加了4%。营运亏损减少了28%，而排除了某些非核心项目的调整后，调整后的营运亏损为2800万美元，同比改善了42%。尽管预计调整后的营运亏损会出现有意义的季度改善，但由于今年的收入基数较低，盈利能力预计将转移到第四季度之后。该公司财务状况良好，拥有一家在中国盈利和增长的商业业务，并保持着8170万美元的现金稳固的财务基础。
Q：Car Xt及其潜在影响的监管审查进展如何？
A：卡莱特目前正在接受监管审查，有望通过引入70年来首个新机制来重新定义中国的精神分裂症治疗。它已被纳入中国精神分裂症预防和治疗指南，强调其强大的差异性和预期的临床影响。成功的审查将极大地增强公司的增长前景。
Q：什么是推动增长和盈利路径的关键因素？
A：增长的关键驱动因素包括 V Gar T、新增患者以及治疗持久性的持续增长。至于盈利能力，它将受到中国业务增长的推动，目前该业务盈利，并能够支付研发和企业成本。
Q：Zl 15 oh 3的初始数据读取预期时间表是什么？
A：Zl 15 oh 3的初步数据读数预计于2026年出现。这种分子预计会因其双重IO和TROP-2抑制作用而产生快速和持久的效果，并且正在启动涉及多个国家的临床试验阶段。
Q：在针对和疾病扩展方面，Zl 15 oh 3存在什么潜在机会？
A：Zl 15 oh 3 有潜力在广泛市场中占据一席之地，因为它是一种常见疾病，即使在阿尔茨海默病中占据很小的比例，也能代表着巨大的机会。此外，它还有可能扩展到其他Th2性疾病，这使得它成为一个非常有前途的产品。
Q：1310的近期重点是什么，以及它如何拓展到新市场？
A：1310的近期重点是启动注册试验，并扩展到一线治疗和神经内分泌肿瘤领域。这反映了一个推进产品线并继续在中国建立盈利性商业的策略。
Q：公司的疗法涉及到的将来的临床试验有哪些？
A：公司目前有两个正在进行中的IND（新药研究申请），其中一个将在今年开始招募，另一个计划在一月份开始。PD 1-IL 12 是一个有可能明年获得IND的候选药物，有可能在下半年招募第一个病人。
Q：公司如何计划在中国推出CAR T细胞疗法，并且它带来了什么市场机会？
A：该公司计划在中国推出针对CAR T细胞治疗的产品，通过针对性的销售团队，利用大型机构中病人集中的特点。这个机会非常重要，因为数百万患有精神分裂症的病人，该公司期待着在2026年获得批准并推出产品，朝着2027年的新药注册目标迈进。
Q：到2028年，有关20亿美元营收目标和扩展到新的内分泌肿瘤的最新更新是什么？
A：尽管对于2028年达到20亿美元目标的详细更新并未提供，但该公司对其当前组合感到满意，并预计从2027年晚期开始将在美国销售大量小细胞肺癌药物。明年将讨论扩大到新的内分泌肿瘤领域，将就批准路径和此类扩展所需达标进行讨论。
Q：新疗法对于某些类型癌症患者的潜在疗效如何？拟定的研究设计是什么？
A：新疗法对于预后不佳、高增殖性肿瘤患者，例如 G3腺癌（GPS）和其他类型，具有显著潜力。拟议的研究设计涉及单臂试验，以表征反应率，并计划与监管机构讨论，根据初步结果可能获得加速批准。
Q：公司的指导与之前的期望有何比较，第四季度的现金盈亏平衡目标是什么？
A：公司的指导已经偏离了先前的预期，特别是在中国方面。关于第四季度现金盈亏平衡目标，提到目标仍然保持不变。
Q：这家公司在组合产品和早期研发项目的构建方面的战略和重点是什么？
A：公司在组合产品组合和早期阶段管道建设方面的战略和重点是扩展至肿瘤免疫毒素共轭物（ADCs），并持续开发免疫治疗方法，包括PD 1-IL 12。公司旨在更详细说明选择追求哪些治疗方法和放弃哪些治疗方法的决策过程。
Q：Viv Gard的表现目前面临的挑战和重点领域是什么？
A：维夫·加德的表现目前比最初预期要慢，重点是让患者接受至少三个疗程的治疗。尽管如此，由于对国家指南和促销活动的良好响应，潜在增长仍然存在。市场机会被视为长期建设。
Q：维夫·加德从利波尔在成为普通药品后获得市场份额的预期时间表是多久？
A：维夫·加德预计将在莱波尔上市后获得市场份额。市场机会与从莱波尔上市后获得份额有关，预计将从第四季度开始启动，并为接下来的一年进一步增长打下基础。
Q：Zack Doro 目前供应约束的状态如何，公司正在如何解决？
A：Zack Doro在今年初并未预料到的供应限制。 公司正在努力解决这些限制，希望到2026年，供应问题将得到解决，以充分满足市场需求。
Q：公司的盈利能力轨迹预计会如何继续发展？
A：盈利能力预计将继续保持良好的发展势头，现金收益将继续取得良好进展。预计收入增长将推动盈利能力，虽然公司可能在第四季度未能达到某些目标，但仍会有显著改善，为2026年铺平道路。
Q：公司对其投资组合和未来机会的战略是什么？
A：公司的组合预计将通过内部和外部机会的融合而增长。 许多正在开发中的产品来自他们的蛋白质科学实验室。 公司将继续专注于抗体药物毒物结合物，在其他抗体方面进行创新，并在肿瘤学以外探索免疫细胞和T细胞促进剂。
Q：公司全球管道中哪些重点领域被优先考虑？
A：公司的全球业务主要集中在肿瘤学和自身免疫性及抗炎症疾病领域，既用于内部全球研发，也用于区域机会。
Q：公司对2026年第四季度Viv Gard的销售和患者循环数字了解情况如何？
A：公司在病人接受治疗的周期数量上看到了良好的潜在增长，其中维夫·加德的表现。预计患者周期的平均持续时间将继续向每年三个周期的目标增长，得到国家指南和促销工作的支持。预计在2026年第四季度，售出瓶数的季度环比增长率将继续保持在低青少年水平。
Q：Bima和公司面临的挑战是什么？公司的下一步是什么？
A：根据欧洲药品管理局（EMA）的数据分析，Bima正在经历一种减弱的治疗效果。该公司正在与安进（Amgen）合作，审查转化标志物和亚组。考虑到目前的数据集，获得中国的批准被认为是具有挑战性的，因此该公司正在考虑重新配置资源，推进其现有的研发项目。
