歌禮制藥 (1672.HK) 2025年中期業績電話會
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纪要
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會議摘要
制藥公司CEO吳靜子博士在中期電話會議上透露，公司現金儲備豐富，達18.3億人民幣，上半年虧損同比減少32.5%，淨虧損0.88億人民幣。研發方面，AC30口服片、AC30皮下制劑及AC47減肥藥臨床試驗效果良好，預計未來幾個月提交多個新藥臨床試驗申請。公司正與跨國藥企深入溝通資産授權，預計BD交易明年上半年完成。吳博士對公司未來持樂觀態度，並感謝投資者支持。
會議速覽
制藥公司2025年中期業績：現金充足，虧損縮窄，研發進展顯著在制藥公司2025年中期業績彙報會上，公司強調了充足的現金儲備（18.3億人民幣）和上半年虧損的顯著縮窄（同比減少32.5%，淨虧損0.88億人民幣）。會議重點分享了高效研發和運營策略，以及臨床産品管線的積極進展，展現了公司對未來發展充滿信心。
A30口服片在肥胖治療領域的臨床優勢與前景展望討論了A30口服片在肥胖治療領域的佈局，強調其自主研發的GLPE機制及在美國完成的28天EBT研究中展現出的顯著體重下降效果。通過對比現有藥物，預測A30口服片在72周治療後可能實現15.4%至16.4%的體重下降，優于當前市場上的競品。同時，分享了A30口服片二期臨床試驗的安全性和療效數據，指出其良好的安全性和耐受性，預計將在今年第四季度公佈詳細結果，展現A30口服片在肥胖治療領域的巨大潛力。
超長效減肥藥物A30與AC47的臨床進展及聯合療法效果對話詳細介紹了兩款超長效減肥藥物A30與AC47的臨床進展，A30每月皮下注射一次，半衰期達36天，已啓動二期臨床試驗；AC47作為脂肪靶向減重藥物，與司美格魯肽聯用，動物實驗顯示體重下降增加55%，與提爾伯泰聯用效果更佳，預計將在肥胖患者中展現類似增強效果，首個驗證性實驗在美國開展，期待2026年第一季度獲得頂線數據。
自研AC50與AC40小分子在自免疾病及痤瘡治療的臨床進展與優勢對話聚焦于自主研發的AC50口服小分子在自身免疫疾病領域的臨床進展，強調其PK優勢，預計今年第四季度將公佈單劑量爬坡數據。同時，AC40小分子治療痤瘡的三期臨床結果優異，療效顯著優于現有療法，正期待NDA申報。
新藥申報與多肽聯合療法進展及未來規劃討論了新藥申報前與監管機構溝通的重要性，介紹了自主研發的雙靶點多肽AC31與AAC47聯合用藥的臨床前優勢，包括減重效果顯著優于對照組。強調了AC31的藥代動力學優勢及與現有療法的差異化。計劃未來6-9個月內向FDA申報2-3個新藥臨床批件，涉及雙靶點和三靶點多肽治療肥胖症。同時，提到了AC30口服片劑的二期臨床進展順利，預計第四季度公佈療效數據，以及與化工公司商談授權事宜，預計BD合作將在明年上半年落地。
公司多肽藥物研發差異化策略及未來展望對話圍繞公司多肽藥物研發的差異化策略展開，詳細介紹了皮下注射多肽和口服多肽的開發方向，強調半衰期超過30天的超長效藥開發平台，以及一週一次的口服多肽産品，展現了公司對未來藥物市場的獨特定位和信心。
探討小分子藥物優勢與授權策略提問者首先詢問了小分子藥物相較于歐亞比在生物利用度和副作用方面的優勢，以及如何判斷長期用藥是否會遇到減重平台期的問題。隨後，提問者探討了在BD過程中，跨國公司更傾向于組合式授權還是單個管線授權的策略。
IS30口服片PK優勢與臨床安全性解析討論了IS30口服片相較于競品在藥代動力學上的顯著優勢，以及臨床試驗中展現出的安全性和耐受性，預估未來三期臨床數據可能達到的體重下降比例，並提及與全球制藥巨頭的BD合作策略。
ASC30二期臨床試驗劑型選擇及安全性分析在ASC30的二期臨床試驗中，采用兩種不同劑型片劑，旨在優化峰谷濃度比，提高藥物的安全性和耐受性。兩種劑型均實現高暴露量，其中制劑二通過專有技術進一步降低峰谷比至1.5:1，有望在保持療效的同時，展現更佳的安全性和耐受性。
藥物劑型差異與預測效果分析討論了兩種藥物劑型在AUC、峰谷濃度比值上的差異及其對體重下降預測的影響，強調二期實驗的充分探索價值，並提及基于模型預測的體重下降率15.4%-16.4%的合理性，以及與知名分析報告的一致性。
減重藥物AAC47臨床進展與維持治療策略討論了減重藥物AAC47在人體中的減脂趨勢，以及其作為維持療法或聯合療法的潛力，包括與AC30和司美格魯肽的聯合使用，目標是實現減重不減脂的效果。公司計劃在第四季度分享AAC47聯合用藥的臨床數據，以驗證其安全性和耐受性。
要點回答
Q：公司今年上半年的經營情況如何，現金儲備情況怎麽樣？公司今年上半年的虧損情況如何？
A：今年6月30號為止，公司的現金儲備約為18.3億人民幣，足以支持現有臨床産品管線的開發。今年上半年，公司的淨虧損為0.88億人民幣，相比去年同期減少了32.5%。
Q：AC30口服片在肥胖領域取得的研發進展如何？AC30口服片與現有減肥藥物相比有何優勢？
A：在肥胖領域，AC30口服片（GLPE）的研發方面，美國完成的28天EBT研究顯示，20毫克維持劑量下，體重下降安慰劑矯正後為4.5到6.5%，療效顯著。二期和三期試驗預期顯示，AC30口服片的療效可能達到15.4%到16.4%的體重下降幅度。根據美國知名分析師烏瑪爾法的報告，AC30口服片的藥物暴露量AUC高于競爭對手，例如offer gay 36毫克穩態的藥物暴露量僅有2100，而我們的數據表明，即使在較低劑量下，AC30口服片也能實現更優的體重下降效果。
Q：目前美國進行的二期臨床試驗中，AC30口服片的安全性和療效表現如何？
A：目前在盲態狀態下，AC30口服片的13週二期臨床試驗表現出良好的安全性和耐受性，低起始劑量和慢滴定速度策略有效。預計在今年第四季度將公佈完整的療效數據。
Q：A30皮下注射劑的臨床試驗進展如何？
A：A30皮下注射劑已在美國啓動了二期臨床試驗，且因其超長效制劑的特性，半衰期大于30天，具有較好的耐受性。每月一次的給藥周期和36天的半衰期使得該産品有潛力成為同類最優的減肥藥物。
Q：AC47作為公司第三個臨床階段的減肥藥，其研發進展如何？
A：AC47是公司u lab研發平台研發的一款針對肥胖患者的超長效激動劑，其半衰期為40天。在臨床前實驗中，AC47與斯美格魯肽聯用時療效增加55%，且已完成了所有入組，預計今年第四季度會公佈頂線數據。
Q：AAC47在聯用其他藥物時的減重效果如何？
A：AAC47與提爾伯泰聯用，在動物實驗中的體重下降效果優于與思美瑞沙聯用，顯示出作為新型靶向減重不減脂療法的良好潛力，可與其他上市或在研藥物聯用以增強減重效果。
Q：在肥胖病人中，AC47與思美加S17的聯合用藥是否能顯示出增強的減重效果？
A：我們非常期待在美國開展的首個驗證性實驗中，觀察到AC47與思美聯合後的減重效果是否能超過單獨使用4美，並且根據動物實驗數據，預計會增加55%的效果。
Q：AC50口服小分子在銀屑病領域的臨床進展如何？
A：AC50口服小分子一天一次，靶向A2 17受體，在銀屑病患者和健康志願者中的美國實驗進展順利，目前排名全球第二，通過兩個自主研發平台擁有全球知識産權。
Q：AC50口服小分子與現有藥物相比，在療效上有何優勢？
A：AC50在動物實驗中的PK表現優異，生物利用度和口服暴露量遠超同類藥物DC853，這表明它可能成為best in class藥物，且預計今年第四季度將公佈單劑量爬坡在健康志願者身上的數據，包括PK、安全性和療效驗證。
Q：AC40口服小分子治療痤瘡（青春痘）的三期臨床試驗結果如何？
A：AC40（通用名地理法）在三期臨床試驗中表現出極好的安全性與療效，達到了所有主要和次要指標，相較于現有FDA或中國NMPA批准的口服藥物以及乳膏類藥物，療效顯著更優，有望成為突破性的治療痤瘡青春痘療法，並計劃盡快申報新藥上市NDA。
Q：AC31雙靶點多肽激動劑與AC47聯用在減重方面的效果差異性如何？關于AC31多肽激動劑的開發進度及特點是什麽？
A：AC31與AC47聯用在臨床前研究中的飲食誘導肥胖小鼠實驗中，相比AC47聯合替爾博肽，療效差異具有統計學顯著性，減重效果增強了17.6%。AC31是自主研發的GLP1-DIP雙靶點激動多肽，具有出色的藥代動力學特性，其療效在臨床前實驗中優于競品，並且有望在未來6到9個月內向美國FDA申報2到3個新的RND臨床批件，用于治療肥胖症。
Q：對于早期的注射和口服多肽的研發情況及差異化特點有哪些？
A：公司擁有多個重磅數據待發表，包括A30口服片劑二期進展順利，預計療效可達到15%到16%，且AC47與4美聯合用藥在美國已完成入組，期待其療效能與動物實驗一致，同時利用超長效藥物開發平台研發的多個皮下注射和口服多肽産品，計劃在未來6到9個月內向美國FDA申報臨床批件，針對肥胖症進行3靶點或雙靶點多肽的研發。
Q：如何使用企業號直播拉流直播？
A：我們公司堅決執行差異化戰略，對于皮下注射多肽産品，我們選擇的是一個月注射一次的版本，而市場上競爭對手的産品多為一個星期注射一次。我們的目標是通過延長半衰期至超過30天來實現差異化，並且已經在臨床前實驗中達到了這一目標。對于口服多肽，我們也追求足夠的差異化，目前在研的口服多肽産品設計為一個星期注射一次。
Q：關于公司的臨床研發進展，特別是小分子藥物方面的問題，為什麽我們的口服生物利用度高、副作用優勢明顯，但是否擔心遇到減重平台期？
A：關于口服小分子藥物，我們在優化分子結構時，通過增強活性並提高PK值，使得穩態20毫克時的3560暴露量顯著優于競爭對手，並且副作用也相對較小。目前二期臨床試驗數據顯示，在四周治療期間，沒有出現嘔吐等嚴重不良反應，即使在較高劑量下也能保持良好的安全性和耐受性。盡管三期數據還未完全出來，但從現有的盲態數據來看，我們對未來的體重下降預期非常有信心，即使存在平台期，我們也預計能取得優于競爭對手的成績。
Q：在管線平台日益增多的情況下，公司在BD過程中更傾向于組合授權還是單獨授權？
A：公司與全球前十二大至十五大的制藥公司在BD上保持靈活溝通，根據對方的不同需求提供組合産品管線或單個産品授權，靈活應對市場變化和合作夥伴的不同期待。
Q：從BD角度，最近漯河股價表現強勁，全球最大的制藥公司如何看待這種情況？他們打算如何應對？
A：面對漯河股價表現和相關數據可能挑戰其市場地位的情況，該全球最大的制藥公司計劃通過引進best in class的資産來充實他們的産品管線，因為自主研發無法滿足快速需求。目前，市場上最受期待的資産是你來公司的架構overground架構，而該架構已進入臨床試驗階段的公司包括你來、我們公司、碩第和阿斯利康等四家。
Q：東吳證券的周總想了解關于公司ASC30二期臨床試驗中兩種不同劑型片劑的細節差異。這兩種片劑有什麽不一樣的地方嗎？
A：這兩種劑型（劑型一和劑型二）都是每天一次，其特點是暴露量高，均能超過3500。選擇這兩種劑型的原因在于它們都能提供較高的血藥濃度。其中，劑型一的峰濃度與谷濃度比值與競品相當（約為2.5比1），而劑型二則通過專有技術進一步改進了該比值，達到1.5比1，這可能有助于在二期臨床試驗中顯示出更好的安全性、耐受性和療效。
Q：既然風濃度與谷濃度之間的差異已經體現出來，為何不直接推進第二個機型？第一個機型與競品的差距並不大，推進探索的意義何在？
A：推進兩個機型探索是為了更細致地了解藥物特性並確保未來的強勁發展。盡管兩個劑型的峰濃度與谷濃度比值與競品接近，但劑型一的AUC包容量優于競品，而劑型二除了AUC超過3500外，風濃度與钴濃度比值理論上具有更大的差異化。因此，二期臨床試驗中同時進行兩種劑型的比較有助于揭示其在安全性、耐受性和療效上的潛在優勢。
Q：關于72周穩態可能達到15.4%到16.4%的預測背後假設是什麽？
A：該預測基于多個模型分析得出，考慮到藥物體外活性比競品高2倍，預計比競品多3到4個百分點。內部研究認為，由于藥物活性及獨特設計，能夠在穩態AOC上有更好的表現。同時，引用了L. Umar的PPT分析報告，該分析與公司的預測一致，會後將報告分享給孫總。
Q：吳博能否簡單介紹一下47號産品在人體上的減重趨勢以及未來在維持治療方面的策略考量？
A：對于維持治療，公司有兩個方案：一是采用AC 30皮下注射，利用其半衰期長達35天的特點，支持一個月或更長時間的用藥間隔；二是探索AAC47作為維持療法或聯合療法使用。AAC47在肥胖患者身上的半衰期更長（40天），可能單獨或與替爾博肽、IC31等藥物聯合應用，實現減重不減輕的效果。公司正在進行臨床試驗，期待在今年第四季度分享AAC47聯合用藥的減重、安全性和耐受性數據。
