歌礼制药 (1672.HK) 2025年中期业绩电话会
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会议摘要
制药公司CEO吴静子博士在中期电话会议上透露，公司现金储备丰富，达18.3亿人民币，上半年亏损同比减少32.5%，净亏损0.88亿人民币。研发方面，AC30口服片、AC30皮下制剂及AC47减肥药临床试验效果良好，预计未来几个月提交多个新药临床试验申请。公司正与跨国药企深入沟通资产授权，预计BD交易明年上半年完成。吴博士对公司未来持乐观态度，并感谢投资者支持。
会议速览
制药公司2025年中期业绩：现金充足，亏损缩窄，研发进展显著在制药公司2025年中期业绩汇报会上，公司强调了充足的现金储备（18.3亿人民币）和上半年亏损的显著缩窄（同比减少32.5%，净亏损0.88亿人民币）。会议重点分享了高效研发和运营策略，以及临床产品管线的积极进展，展现了公司对未来发展充满信心。
A30口服片在肥胖治疗领域的临床优势与前景展望讨论了A30口服片在肥胖治疗领域的布局，强调其自主研发的GLPE机制及在美国完成的28天EBT研究中展现出的显著体重下降效果。通过对比现有药物，预测A30口服片在72周治疗后可能实现15.4%至16.4%的体重下降，优于当前市场上的竞品。同时，分享了A30口服片二期临床试验的安全性和疗效数据，指出其良好的安全性和耐受性，预计将在今年第四季度公布详细结果，展现A30口服片在肥胖治疗领域的巨大潜力。
超长效减肥药物A30与AC47的临床进展及联合疗法效果对话详细介绍了两款超长效减肥药物A30与AC47的临床进展，A30每月皮下注射一次，半衰期达36天，已启动二期临床试验；AC47作为脂肪靶向减重药物，与司美格鲁肽联用，动物实验显示体重下降增加55%，与提尔伯泰联用效果更佳，预计将在肥胖患者中展现类似增强效果，首个验证性实验在美国开展，期待2026年第一季度获得顶线数据。
自研AC50与AC40小分子在自免疾病及痤疮治疗的临床进展与优势对话聚焦于自主研发的AC50口服小分子在自身免疫疾病领域的临床进展，强调其PK优势，预计今年第四季度将公布单剂量爬坡数据。同时，AC40小分子治疗痤疮的三期临床结果优异，疗效显著优于现有疗法，正期待NDA申报。
新药申报与多肽联合疗法进展及未来规划讨论了新药申报前与监管机构沟通的重要性，介绍了自主研发的双靶点多肽AC31与AAC47联合用药的临床前优势，包括减重效果显著优于对照组。强调了AC31的药代动力学优势及与现有疗法的差异化。计划未来6-9个月内向FDA申报2-3个新药临床批件，涉及双靶点和三靶点多肽治疗肥胖症。同时，提到了AC30口服片剂的二期临床进展顺利，预计第四季度公布疗效数据，以及与化工公司商谈授权事宜，预计BD合作将在明年上半年落地。
公司多肽药物研发差异化策略及未来展望对话围绕公司多肽药物研发的差异化策略展开，详细介绍了皮下注射多肽和口服多肽的开发方向，强调半衰期超过30天的超长效药开发平台，以及一周一次的口服多肽产品，展现了公司对未来药物市场的独特定位和信心。
探讨小分子药物优势与授权策略提问者首先询问了小分子药物相较于欧亚比在生物利用度和副作用方面的优势，以及如何判断长期用药是否会遇到减重平台期的问题。随后，提问者探讨了在BD过程中，跨国公司更倾向于组合式授权还是单个管线授权的策略。
IS30口服片PK优势与临床安全性解析讨论了IS30口服片相较于竞品在药代动力学上的显著优势，以及临床试验中展现出的安全性和耐受性，预估未来三期临床数据可能达到的体重下降比例，并提及与全球制药巨头的BD合作策略。
ASC30二期临床试验剂型选择及安全性分析在ASC30的二期临床试验中，采用两种不同剂型片剂，旨在优化峰谷浓度比，提高药物的安全性和耐受性。两种剂型均实现高暴露量，其中制剂二通过专有技术进一步降低峰谷比至1.5:1，有望在保持疗效的同时，展现更佳的安全性和耐受性。
药物剂型差异与预测效果分析讨论了两种药物剂型在AUC、峰谷浓度比值上的差异及其对体重下降预测的影响，强调二期实验的充分探索价值，并提及基于模型预测的体重下降率15.4%-16.4%的合理性，以及与知名分析报告的一致性。
减重药物AAC47临床进展与维持治疗策略讨论了减重药物AAC47在人体中的减脂趋势，以及其作为维持疗法或联合疗法的潜力，包括与AC30和司美格鲁肽的联合使用，目标是实现减重不减脂的效果。公司计划在第四季度分享AAC47联合用药的临床数据，以验证其安全性和耐受性。
要点回答
Q：公司今年上半年的经营情况如何，现金储备情况怎么样？公司今年上半年的亏损情况如何？
A：今年6月30号为止，公司的现金储备约为18.3亿人民币，足以支持现有临床产品管线的开发。今年上半年，公司的净亏损为0.88亿人民币，相比去年同期减少了32.5%。
Q：AC30口服片在肥胖领域取得的研发进展如何？AC30口服片与现有减肥药物相比有何优势？
A：在肥胖领域，AC30口服片（GLPE）的研发方面，美国完成的28天EBT研究显示，20毫克维持剂量下，体重下降安慰剂矫正后为4.5到6.5%，疗效显著。二期和三期试验预期显示，AC30口服片的疗效可能达到15.4%到16.4%的体重下降幅度。根据美国知名分析师乌玛尔法的报告，AC30口服片的药物暴露量AUC高于竞争对手，例如offer gay 36毫克稳态的药物暴露量仅有2100，而我们的数据表明，即使在较低剂量下，AC30口服片也能实现更优的体重下降效果。
Q：目前美国进行的二期临床试验中，AC30口服片的安全性和疗效表现如何？
A：目前在盲态状态下，AC30口服片的13周二期临床试验表现出良好的安全性和耐受性，低起始剂量和慢滴定速度策略有效。预计在今年第四季度将公布完整的疗效数据。
Q：A30皮下注射剂的临床试验进展如何？
A：A30皮下注射剂已在美国启动了二期临床试验，且因其超长效制剂的特性，半衰期大于30天，具有较好的耐受性。每月一次的给药周期和36天的半衰期使得该产品有潜力成为同类最优的减肥药物。
Q：AC47作为公司第三个临床阶段的减肥药，其研发进展如何？
A：AC47是公司u lab研发平台研发的一款针对肥胖患者的超长效激动剂，其半衰期为40天。在临床前实验中，AC47与斯美格鲁肽联用时疗效增加55%，且已完成了所有入组，预计今年第四季度会公布顶线数据。
Q：AAC47在联用其他药物时的减重效果如何？
A：AAC47与提尔伯泰联用，在动物实验中的体重下降效果优于与思美瑞沙联用，显示出作为新型靶向减重不减脂疗法的良好潜力，可与其他上市或在研药物联用以增强减重效果。
Q：在肥胖病人中，AC47与思美加S17的联合用药是否能显示出增强的减重效果？
A：我们非常期待在美国开展的首个验证性实验中，观察到AC47与思美联合后的减重效果是否能超过单独使用4美，并且根据动物实验数据，预计会增加55%的效果。
Q：AC50口服小分子在银屑病领域的临床进展如何？
A：AC50口服小分子一天一次，靶向A2 17受体，在银屑病患者和健康志愿者中的美国实验进展顺利，目前排名全球第二，通过两个自主研发平台拥有全球知识产权。
Q：AC50口服小分子与现有药物相比，在疗效上有何优势？
A：AC50在动物实验中的PK表现优异，生物利用度和口服暴露量远超同类药物DC853，这表明它可能成为best in class药物，且预计今年第四季度将公布单剂量爬坡在健康志愿者身上的数据，包括PK、安全性和疗效验证。
Q：AC40口服小分子治疗痤疮（青春痘）的三期临床试验结果如何？
A：AC40（通用名地理法）在三期临床试验中表现出极好的安全性与疗效，达到了所有主要和次要指标，相较于现有FDA或中国NMPA批准的口服药物以及乳膏类药物，疗效显著更优，有望成为突破性的治疗痤疮青春痘疗法，并计划尽快申报新药上市NDA。
Q：AC31双靶点多肽激动剂与AC47联用在减重方面的效果差异性如何？关于AC31多肽激动剂的开发进度及特点是什么？
A：AC31与AC47联用在临床前研究中的饮食诱导肥胖小鼠实验中，相比AC47联合替尔博肽，疗效差异具有统计学显著性，减重效果增强了17.6%。AC31是自主研发的GLP1-DIP双靶点激动多肽，具有出色的药代动力学特性，其疗效在临床前实验中优于竞品，并且有望在未来6到9个月内向美国FDA申报2到3个新的RND临床批件，用于治疗肥胖症。
Q：对于早期的注射和口服多肽的研发情况及差异化特点有哪些？
A：公司拥有多个重磅数据待发表，包括A30口服片剂二期进展顺利，预计疗效可达到15%到16%，且AC47与4美联合用药在美国已完成入组，期待其疗效能与动物实验一致，同时利用超长效药物开发平台研发的多个皮下注射和口服多肽产品，计划在未来6到9个月内向美国FDA申报临床批件，针对肥胖症进行3靶点或双靶点多肽的研发。
Q：如何使用企业号直播拉流直播？
A：我们公司坚决执行差异化战略，对于皮下注射多肽产品，我们选择的是一个月注射一次的版本，而市场上竞争对手的产品多为一个星期注射一次。我们的目标是通过延长半衰期至超过30天来实现差异化，并且已经在临床前实验中达到了这一目标。对于口服多肽，我们也追求足够的差异化，目前在研的口服多肽产品设计为一个星期注射一次。
Q：关于公司的临床研发进展，特别是小分子药物方面的问题，为什么我们的口服生物利用度高、副作用优势明显，但是否担心遇到减重平台期？
A：关于口服小分子药物，我们在优化分子结构时，通过增强活性并提高PK值，使得稳态20毫克时的3560暴露量显著优于竞争对手，并且副作用也相对较小。目前二期临床试验数据显示，在四周治疗期间，没有出现呕吐等严重不良反应，即使在较高剂量下也能保持良好的安全性和耐受性。尽管三期数据还未完全出来，但从现有的盲态数据来看，我们对未来的体重下降预期非常有信心，即使存在平台期，我们也预计能取得优于竞争对手的成绩。
Q：在管线平台日益增多的情况下，公司在BD过程中更倾向于组合授权还是单独授权？
A：公司与全球前十二大至十五大的制药公司在BD上保持灵活沟通，根据对方的不同需求提供组合产品管线或单个产品授权，灵活应对市场变化和合作伙伴的不同期待。
Q：从BD角度，最近漯河股价表现强劲，全球最大的制药公司如何看待这种情况？他们打算如何应对？
A：面对漯河股价表现和相关数据可能挑战其市场地位的情况，该全球最大的制药公司计划通过引进best in class的资产来充实他们的产品管线，因为自主研发无法满足快速需求。目前，市场上最受期待的资产是你来公司的架构overground架构，而该架构已进入临床试验阶段的公司包括你来、我们公司、硕第和阿斯利康等四家。
Q：东吴证券的周总想了解关于公司ASC30二期临床试验中两种不同剂型片剂的细节差异。这两种片剂有什么不一样的地方吗？
A：这两种剂型（剂型一和剂型二）都是每天一次，其特点是暴露量高，均能超过3500。选择这两种剂型的原因在于它们都能提供较高的血药浓度。其中，剂型一的峰浓度与谷浓度比值与竞品相当（约为2.5比1），而剂型二则通过专有技术进一步改进了该比值，达到1.5比1，这可能有助于在二期临床试验中显示出更好的安全性、耐受性和疗效。
Q：既然风浓度与谷浓度之间的差异已经体现出来，为何不直接推进第二个机型？第一个机型与竞品的差距并不大，推进探索的意义何在？
A：推进两个机型探索是为了更细致地了解药物特性并确保未来的强劲发展。尽管两个剂型的峰浓度与谷浓度比值与竞品接近，但剂型一的AUC包容量优于竞品，而剂型二除了AUC超过3500外，风浓度与钴浓度比值理论上具有更大的差异化。因此，二期临床试验中同时进行两种剂型的比较有助于揭示其在安全性、耐受性和疗效上的潜在优势。
Q：关于72周稳态可能达到15.4%到16.4%的预测背后假设是什么？
A：该预测基于多个模型分析得出，考虑到药物体外活性比竞品高2倍，预计比竞品多3到4个百分点。内部研究认为，由于药物活性及独特设计，能够在稳态AOC上有更好的表现。同时，引用了L. Umar的PPT分析报告，该分析与公司的预测一致，会后将报告分享给孙总。
Q：吴博能否简单介绍一下47号产品在人体上的减重趋势以及未来在维持治疗方面的策略考量？
A：对于维持治疗，公司有两个方案：一是采用AC 30皮下注射，利用其半衰期长达35天的特点，支持一个月或更长时间的用药间隔；二是探索AAC47作为维持疗法或联合疗法使用。AAC47在肥胖患者身上的半衰期更长（40天），可能单独或与替尔博肽、IC31等药物联合应用，实现减重不减轻的效果。公司正在进行临床试验，期待在今年第四季度分享AAC47联合用药的减重、安全性和耐受性数据。
