複宏漢霖是一家中國領先的生物制藥公司,旨在為全球患者提供質高價優的創新生物藥,産品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領域。自2010年成立以來,公司以全球聯動、整合創新為産品開發理念,在中國上海、台北和美國加州均設有研發中心,具備了兩岸叁地協同增效的突出優勢。複宏漢霖主要的産品開發策略是仿創結合,從生物類似藥起步,逐步開發創新型單抗産品,結合自主開發的抗PD-1和PD-L1單抗,在國內率先推出免疫聯合療法,前瞻性佈局了一個多元化、創新單抗及腫瘤免疫聯合療法管線,打造出研究、開發、商業化生産的綜合性生物醫藥全産業鏈平台。 公司創始人劉世高博士和姜偉東博士均擁有超過20年的治療藥物開發一手經驗,曾在國際頂級生物制藥公司擔任藥物研發、生産及質量管理等方面的領導職位。在公司使命和願景下,公司彙聚了一群優秀的專家,擁有領先跨國制藥公司的藥物開發、CMC、工廠設計、藥品生産管理、質量與合規、臨床開發、藥政事務、商業化等方面的豐富行業經驗。 2016年,複宏漢霖於上海市漕河泾新興技術開發區建成以一次性生物反應器等設備為核心技術的生物藥生産基地,並已通過歐盟質量受權人(QP)檢查及中國國家藥品監督管理局的GMP認證。2017年12月,複宏漢霖與上海市松江區人民政府正式簽署協議,於上海市松江區投資設立複宏漢霖松江生物醫藥産業化基地,該基地位於國家級上海松江經濟技術開發區西部科技園區,占地面積約200畝,建成後將成為國內大型生物醫藥生産基地,滿足20到30個産品全球銷售的産能需求。基地嚴格按照國際GMP標准設計,充分應用國際新技術,滿足生物醫藥自動化、信息化、智能化國際水平(醫藥工業4.0),符合低碳、節能、環保等設計理念。 目前,複宏漢霖已有1個産品成功上市,2個産品獲得新藥上市申請受理,14個産品、6個聯合治療方案在全球範圍內開展20多項臨床試驗。其中,公司首款重磅産品漢利康(利妥昔單抗注射液)於2019年2月獲國家藥監局新藥上市注冊批准,成為中國首個獲批上市的生物類似藥。HLX03(阿達木單抗注射液)與HLX02(注射用曲妥珠單抗)已獲國家藥監局新藥上市申請受理,現已納入優先審評程序。HLX02相繼在中國大陸、烏克蘭、歐盟波蘭和菲律賓全面啓動國際多中心3期臨床試驗,成為國內首個開展國際多中心3期臨床研究的生物類似藥,並於2019年6月獲歐洲藥品管理局上市申請受理。