複宏漢霖(2696.HK)是一家國際化的創新生物制藥公司,致力于為全球患者提供質高價優的創新生物藥,産品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域。自2010年成立以來,複宏漢霖已建成一體化生物制藥平台,高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生産及商業運營全産業鏈。公司在中國上海和美國加州均設有研發中心,按照國際GMP標准進行生産和質量管控,位于上海徐彙的生産基地已獲得中國和歐盟GMP認證。 在公司使命和願景下,複宏漢霖彙聚了一群優秀的專家,擁有領先跨國制藥公司藥物研發、臨床、生産、商業化、藥政事務、CMC、質量與合規等方面的豐富行業經驗。 2016年,複宏漢霖于上海市漕河泾新興技術開發區建成以一次性生物反應器等設備為核心技術的生物藥生産基地,目前該基地配套的質量管理體系已通過多項由中國國家藥監局、歐洲藥品管理局、歐盟質量受權人(QP)以及國際商業合作夥伴進行的實地核查或審計,獲得中國和歐盟GMP認證。為進一步完善産能規劃,複宏漢霖亦于上海市松江區投資設立生物醫藥産業化基地,其中松江基地(一)規劃建設産能24,000L,目前已開始進行臨床樣品的GMP生産;松江基地(二)占地面積約200畝,建成後將成為國內大型生物醫藥生産基地,全面投入運營後可滿足逾20款産品同時生産。基地嚴格按照國際GMP標准設計,充分應用一次性生産技術、連續流生産技術等國際新技術,現已完成主要生産樓的結構封頂工作。 複宏漢霖前瞻性佈局了一個多元化、高質量的産品管線,涵蓋20多種創新單克隆抗體,並全面推進基于自有抗PD-1單抗HLX10的腫瘤免疫聯合療法。截至目前,公司已成功上市了3個産品——首個國産生物類似藥漢利康(利妥昔單抗)、首個中歐雙批的國産單抗生物類似藥漢曲優(曲妥珠單抗,歐盟商品名:Zercepac)及公司首個自身免疫疾病治療産品漢達遠(阿達木單抗)。其中,漢曲優開辟了中國醫藥企業參與單抗生物類似藥“世界杯”比賽的先河,有望為全球HER2陽性乳腺癌和胃癌患者帶來更多的治療選擇。此外,HLX04貝伐珠單抗及HLX01利妥昔單抗類風濕關節炎新適應症的上市注冊申請正在審評中,公司亦同步就10個産品、8個聯合治療方案于全球範圍內開展20多項臨床試驗,全面覆蓋歐美主流生物藥市場和衆多新興國家市場。