复宏汉霖(2696.HK)是一家国际化的创新生物制药公司,致力于为全球患者提供质高价优的创新生物药,产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。自2010年成立以来,复宏汉霖已建成一体化生物制药平台,高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司在中国上海和美国加州均设有研发中心,按照国际GMP标准进行生产和质量管控,位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证。 在公司使命和愿景下,复宏汉霖汇聚了一群优秀的专家,拥有领先跨国制药公司药物研发、临床、生产、商业化、药政事务、CMC、质量与合规等方面的丰富行业经验。 2016年,复宏汉霖于上海市漕河泾新兴技术开发区建成以一次性生物反应器等设备为核心技术的生物药生产基地,目前该基地配套的质量管理体系已通过多项由中国国家药监局、欧洲药品管理局、欧盟质量受权人(QP)以及国际商业合作伙伴进行的实地核查或审计,获得中国和欧盟GMP认证。为进一步完善产能规划,复宏汉霖亦于上海市松江区投资设立生物医药产业化基地,其中松江基地(一)规划建设产能24,000L,目前已开始进行临床样品的GMP生产;松江基地(二)占地面积约200亩,建成后将成为国内大型生物医药生产基地,全面投入运营后可满足逾20款产品同时生产。基地严格按照国际GMP标准设计,充分应用一次性生产技术、连续流生产技术等国际新技术,现已完成主要生产楼的结构封顶工作。 复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线,涵盖20多种创新单克隆抗体,并全面推进基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫联合疗法。截至目前,公司已成功上市了3个产品——首个国产生物类似药汉利康(利妥昔单抗)、首个中欧双批的国产单抗生物类似药汉曲优(曲妥珠单抗,欧盟商品名:Zercepac)及公司首个自身免疫疾病治疗产品汉达远(阿达木单抗)。其中,汉曲优开辟了中国医药企业参与单抗生物类似药“世界杯”比赛的先河,有望为全球HER2阳性乳腺癌和胃癌患者带来更多的治疗选择。此外,HLX04贝伐珠单抗及HLX01利妥昔单抗类风湿关节炎新适应症的上市注册申请正在审评中,公司亦同步就10个产品、8个联合治疗方案于全球范围内开展20多项临床试验,全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴国家市场。